Les implants mammaires texturés Allergan retirés du marché

Les implants mammaires texturés Allergan ont perdu leur marquage CE (Conformité Européenne) qui permet de les vendre en France et en Europe.

Par la rédaction d'Allodocteurs.fr, avec AFP

Rédigé le December 19, 2018 , mis à jour le December 19, 2018

L'ANSM a demandé à la société Allergan de procéder au rappel de l'ensemble de ses implants mammaires texturés en stock auprès de tous les établissements de santé. En effet, l'organisme français de certification des dispositifs médicaux GMED a décidé ce 17 décembre de ne pas renouveler le marquage CE (Conformité Européenne) de ces produits, dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans, explique l'ANSM dans un communiqué. GMED a demandé des données complémentaires au fabricant.

Ces implants mammaires texturés, utilisés en chirurgie esthétique et reconstructrice du sein, ne peuvent désormais plus être commercialisés en France et en Europe. Selon un rapport de la Haute autorité de santé (HAS) datant de 2015, 80% des implantations sont faites pour des raisons esthétiques et 20% après un cancer. Les implants mammaires sont constitués d'une enveloppe de silicone dont la surface peut être lisse ou texturée, et d'un produit de remplissage qui peut être du silicone, du sérum physiologique ou de l'hydrogel.

Voir également : La sûreté des implants mammaires réévaluée après des cas de lymphomes

De lourds soupçons pèsent sur les implants mammaires texturés

Les implants mammaires texturés, qui représentent 85% du marché français (les implants lisses représentant 15%), suscitent des interrogations, des cas d'une forme rare de cancer ayant été recensés chez des femmes qui en portent. L'ANSM a recommandé fin novembre aux professionnels de santé d'utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse, dans l'attente de l'avis d'un comité d'experts sur ces implants texturés.

Sur 500.000 femmes porteuses d'implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée.

Allergan, acteur majeur du marché français de ces dispositifs médicaux, n'en est pas le seul fabricant. L'ANSM précise qu'un comité d'experts se réunira les 7 et 8 février pour auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés, afin de "bénéficier d'un éclairage global sur l'utilisation des implants mammaires". À l'issue de ces auditions et de l'avis du comité d'experts, l'ANSM prendra une décision plus générale sur l'utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée.

"Pas de risque immédiat"

"A ce stade, l'ANSM n'a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés", souligne l'Agence du médicament. Elle rappelle que les femmes porteuses d'implants mammaires doivent bénéficier d'un suivi annuel.

Les premiers cas de LAGC ont été signalés en 2011, ce qui a motivé la mise en place d'un dispositif de surveillance. Un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été formé en 2015. Les décisions qui seront prises l'an prochain seront l'aboutissement de ce processus.

avec AFP

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